O que aconteceu com a vacina de Oxford?

Recentemente, a paralisação nos testes de uma das mais promissoras vacinas contra o novo coronavírus nos pegou de surpresa. Isso porque, uma voluntária apresentou uma reação adversa grave. Dessa forma, os testes da vacina da Universidade de Oxford e a empresa farmacêutica AstraZeneca receberam uma pausa, mas conforme mais detalhe do caso foram divulgados, os testes recomeçaram no  do Reino Unido.

Os testes foram interrompidos quando uma voluntária apresentou uma inflamação na medula espinhal conhecida como mielite transversa. Dito isso, também é válido lembrar que a voluntária recebeu a vacina e não um placebo. Entretanto, a reação não teria sido causada pela vacina em si e sim, por um fator externo. Por isso, após a análise do caso, o estudo clínico foi retomando.

Depois de analisar o caso, os testes foram retomados

Na última terça-feira (08/09), os testes da vacina foram interrompidos pelo secretário de saúde do Reino Unido, Matt Hancock. Porém, após uma análise detalhada do caso, foi confirmado que a reação não está relacionada a vacina. Portanto, já na próximo semana, os testes serão retomados. “Após avaliar os dados do evento adverso, a causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, afirma a Anvisa, que regula os testes em voluntários brasileiros. “É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, tomará as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, completa.

Com tudo que aconteceu, os envolvidos na produção da vacina iniciaram um processo de revisão, certificando que nada passou batido durante a testagem. Assim, a Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido, o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca chegaram a conclusão que é seguro retomar a etapa final dos testes. “O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos. Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. Os ensaios clínicos da vacina contra o novo coronavírus serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira”, afirmou a AstraZeneca.

O processo de testagem foi revisão e nenhum erro foi encontrado

Além disso, nenhum dos voluntários brasileiros das três vacinas que se encontram em testagem tiveram algum tipo de reação adversa grave. Com isso, a vacina de Oxford, a CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biontech e outra, desenvolvida pelas empresas farmacêuticas Pfizer e BioNTech seguem a testagem. “Não temos registros de eventos adversos graves. Portanto, prosseguem os estudos não só da vacina de Oxford quanto das demais que se encontram na fase de número três”, afirma Antônio Barra, diretor-presidente da Anvisa.

Até o momento, esse é o único caso de reação a vacina de Oxford. Em todo o mundo, cerca de 18 mil pessoas já receberam a vacina. Mas, claro, a fase atual de testagem funciona justamente para encontrar possíveis reações. Por isso, essa análise é fundamental para os passos seguintes. De toda forma, a pesquisa continua e, em breve, teremos mais informações da testagem. O que é muito importante é que o comitê independente verificou que não há nexo causal. Não foi constatada nenhuma causalidade entre o que ocorreu e a testagem da vacina”, afirma Torres.